Einhaltung der Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR 11

Sogar die FDA befürwortet die Verwendung von Technologie um sicherzustellen, dass Unternehmen unter ihrer Aufsicht Berichte über von ihnen hergestellte Artikel einreichen. Diese Agentur spielt eine Schlüsselrolle, wenn es darum geht, die Produktion minderwertiger Waren in Schach zu halten. Während die FDA ihren Verpflichtungen nachkommt, rettet sie Leben vor Medikamenten, Lebensmitteln und Geräten, die den Bürgern in Amerika und der ganzen Welt Schaden zufügen könnten.21 CFR 11 schreibt die Anforderungen vor, die Hersteller bei der Vorlage von Dateien für die Genehmigung elektronischer Signaturen erfüllen müssen.

Unternehmen wie Pharmazeutika, Kosmetikunternehmen, Lebensmittel und Getränke sowie Unternehmen, die sich mit der Herstellung medizinischer Systeme befassen, sind meistens diejenigen, die die gesetzlichen Anforderungen von 21 CFR 11 FDA erfüllen müssen, um ihre Produkte zum Kauf auf den Markt zu bringen. Darüber hinaus müssen Techniken wie Computer und andere Analysegeräte, die bei der Datenspeicherung und Entscheidungsfindung helfen, wie z. B. Laborergebnisse, diesen Richtlinien entsprechen. Die Einhaltung dieser Richtlinien erfordert kritisches Denken, und man muss darauf achten, keine Details zurückzulassen. Viele Unternehmen in den USA, deren Hauptabkommen zu erbringen sind FDA-Compliance-Lösungen an die FDA regulierten Branchen. Man sollte nachforschen, um die Kompetenz dieser Unternehmen festzustellen, bevor man einen Job bekommt.

Schlüsselelemente über 21 CFR 11

Wenn es um 21 CFR 11 geht, sollten alle elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen den staatlichen Vorschriften für letztere folgen, um eine Validierung für den Verkauf auf dem Markt zu erhalten. Das Folgende sind Elemente, die, wenn sie verstanden werden, das liefern FDA-Compliance-Lösungen das werden gebraucht.

  • Unternehmen sollten Systeme auf Genauigkeit, Leistungskonsistenz, die Fähigkeit, verzerrte und nichtige Aufzeichnungen zu erkennen, und Zuverlässigkeit validieren.
  • Produkte sollten in der Lage sein, umfassende Aufzeichnungen zu erstellen, die die Inspektions- und Urheberrechtskriterien erfüllen.
  • Geräteprotokolle sollten zu jedem Zeitpunkt zum Abrufen sicher aufbewahrt werden.
  • Einbindung zeitbasierter Trails, die die Anmeldungen von Betreibern unabhängig überwachen; Auf diese Weise kann das Unternehmen den Zugriff einschränken.
  • Überprüfen Sie die Geräte regelmäßig, um sicherzustellen, dass die Aufzeichnungen validiert sind.
  • Sicherstellen, dass der Produktentwickler über die erforderlichen Schulungen und Fähigkeiten verfügt, um elektronische Aufzeichnungen und Signaturen zu entwickeln, zu verwenden oder zu pflegen.

Bedeutung der FDA-Vorschriften

Angenommen, jemandes Unternehmen ist in einem von der FDA regulierten Bereich tätig. In diesem Fall ist es wichtig, die festgelegten Vorschriften einzuhalten, um hohe Geldstrafen und negative Bewertungen zu vermeiden, die das Bild des Unternehmens beeinträchtigen könnten. Durch die FDA-Validierung vertrauen Kunden den Produkten und steigern so die Kapitalrendite des Unternehmens. Etablierte Unternehmen und staatliche Einrichtungen arbeiten gerne mit anderen Unternehmen zusammen, die über eine FDA- und ISO-Zertifizierung verfügen. Ein Unternehmen, das das Vertrauen der staatlichen Institutionen gewinnt, gilt als erstklassig.

Mit steigender Sicherheit und Öffentlichkeit Gesundheit Aufgrund von Fälschungen und minderwertigen Produkten hat die FDA eine grundlegende Rolle bei der Wiedererlangung des Vertrauens der Verbraucher in staatlich hergestellte Produkte gespielt. Ihre Vorschriften und Anforderungen haben entscheidend dazu beigetragen, dass die USA als Land, in dem Qualitätsprodukte hergestellt werden, bekannt werden - dies hat den lokalen Unternehmen weltweit den gehobenen Markt eröffnet.

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